Assuntos Regulatórios da Indústria Farmacêutica

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Sobre o curso

O curso de Assuntos Regulatórios da Indústria Farmacêutica é essencial para profissionais que desejam atuar na área de regulamentação e conformidade dentro da indústria farmacêutica, garantindo que os produtos e processos estejam em conformidade com as normas locais e internacionais. A indústria farmacêutica é altamente regulamentada, e sua atuação na área de assuntos regulatórios envolve a supervisão de todo o ciclo de vida do medicamento, desde a pesquisa e desenvolvimento até sua distribuição e distribuição. Durante o curso, os alunos aprenderão sobre a legislação vigente em diferentes mercados, os requisitos regulatórios para aprovação de medicamentos, dispositivos médicos e cosméticos, além dos processos de registro e licenciamento de novos produtos. O curso também abordou a importância da farmacovigilância, monitoramento de segurança pós-comercialização e gerenciamento de documentos regulatórios. Ao concluir o curso, o aluno estará preparado para atuar na interface entre a indústria farmacêutica e as agências reguladoras, como ANVISA, FDA, EMA e outras, garantindo que os produtos atendam às exigências legais e regulatórias.

Com a Pós-graduação Flexível, você escolhe o ritmo de seus estudos e conclui o curso entre 2 e 12 meses, de acordo com sua disponibilidade. Ideal para quem precisa acelerar o crescimento profissional com praticidade, autonomia e qualidade garantida.

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O que você vai aprender?

  • Fundamentos da regulamentação da indústria farmacêutica e sua importância para a segurança dos pacientes.
  • Processo de registro e aprovação de medicamentos, incluindo requisitos para ensaios clínicos, testes e documentação.
  • Conhecimento das principais agências regulatórias, como ANVISA (Brasil), FDA (EUA), EMA (Europa), e suas normas.
  • Elaboração de documentos regulatórios, como Dossiês de Registro e Fichas Técnicas, e preparação de submissões de produtos.
  • Estratégias de farmacovigilância, incluindo monitoramento de efeitos adversos e gestão de segurança pós-comercialização.
  • Requisitos regulatórios para dispositivos médicos e cosméticos, abrangendo as diferenças de regulamentação entre produtos farmacêuticos e não farmacêuticos.
  • Gestão de auditorias e inspeções regulatórias, garantindo a conformidade com as boas práticas de fabricação (BPF).
  • Aspectos éticos e legais envolvidos na indústria farmacêutica, incluindo marketing, rotulagem e publicidade de medicamentos.

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